临床研究
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注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验——(北京肿瘤医院)
本研究是根据CFDA2013L01855号临床批件要求进行的一项单中心、开放、单剂量递增的I期临床试验,人体耐受性试验与药代动力学试验同时进行。
试验目的:
观察注射用绿原酸在人体的耐受性,确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性。
目标人群:
病理组织学或细胞学证实是恶性实体肿瘤患者,经常规治疗无效或缺乏有效治疗者。
临床结果:
1、耐受性和安全性
注射用绿原酸单药治疗晚期实体瘤患者,在Ⅰ期剂量递增研究中,没有出现药物相关的剂量限制性毒性(DLT),受试者对于注射用绿原酸具有良好的耐受性。
2、有效性
注射用绿原酸对于常规治疗失败的晚期肿瘤患者(肺癌、直肠癌、前列腺癌等),按照 RECIST1.0 标准评估,临床获益率较高,提示注射用绿原酸具备抗肿瘤活性。
注射用绿原酸表现出安全、有效且治疗瘤谱广的临床使用特点。