临床研究
快速导航
注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验——（北京肿瘤医院）
本研究是根据CFDA2013L01855号临床批件要求进行的一项单中心、开放、单剂量递增的I期临床试验，人体耐受性试验与药代动力学试验同时进行。
试验目的：
观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性。
目标人群：
病理组织学或细胞学证实是恶性实体肿瘤患者，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者。
临床结果：
1、耐受性和安全性
注射用绿原酸单药治疗晚期实体瘤患者，在Ⅰ期剂量递增研究中，没有出现药物相关的剂量限制性毒性（DLT），受试者对于注射用绿原酸具有良好的耐受性。
2、有效性
注射用绿原酸对于常规治疗失败的晚期肿瘤患者（肺癌、直肠癌、前列腺癌等），按照 RECIST1.0 标准评估，临床获益率较高，提示注射用绿原酸具备抗肿瘤活性。
注射用绿原酸表现出安全、有效且治疗瘤谱广的临床使用特点。