绿原酸项目研发历程及主要参与人员
History

绿原酸原料药研发历程及主要参与人员

1. 绿原酸原料药小试工艺研究:

 

2000年-2001年,由四川九章生物独立完成工艺路线设计和工艺参数研究负责人:张洁,主要参与人员张亮、江波。

 

2. 绿原酸原料药中试工艺研究:

 

2001年-2003年,由四川九章生物独立完成,并获得国家科学技术委员会颁发的中试规模鉴定证书(证书编号:鉴字[2003]第006号)。负责人:张洁,主要参与人员张亮、江波。

 

3. 绿原酸原料药质量研究及稳定性研究:

 

2001年-2008年,由四川九章生物根据绿原酸的理化性质和制备工艺,主导构建原料药的质量控制指标体系,并委托四川大学华西药学院完成分析方法验证和质量指标检验。负责人:张洁,主要参与人员:张亮、李鑫泉;受托方项目负责人:徐小平,主要参与人员:廖丽云谭培、周莎、张洁(女)、何雯雯、田信、廖丽云、罗飞、雍智全。(合同名称:《CHA-001及注射剂质量标准研究》,合同编号:JZ2004003-JS)

 

4. 绿原酸药理学研究:

 

2004年,由四川九章生物根据绿原酸的理化性质、拟定临床适应症及用药方式,确定绿原酸一般药理学研究内容和试验方案,并委托四川大学华西药学院完成一般药理学试验验证。主负责人:张洁,主要参与人员:张亮;受托方项目负责人:包旭,主要参与人员:肖妤、刘伯阳、张海英。(合同名称:《CHA-001及注射剂长期毒性、一般药理学、过敏性、溶血性、局部刺激性和三致试验的研究》,合同编号:JZ2003001-JS

 

5. 绿原酸毒理学研究:

 

2004年-2005年,由四川九章生物根据绿原酸的安全性特点、拟定临床适应症、拟用剂量及用药方式,主导构建绿原酸的安全性评价体系,并委托四川大学华西药学院完成急性毒性及长期毒性试验验证。主方负责人:张洁,主要参与人员:廖娟;受托方项目负责人:包旭,主要参与人员:刘伯阳肖妤张海英、周翠英、钟振东、艾应先。(合同名称:《CHA-001及注射剂急性毒性和药效学研究》,合同编号:JZ2003003-JS

 

2005年,由四川九章生物根据绿原酸的安全性特点、拟定临床适应症、拟用剂量及用药方式,确定绿原酸三致毒性的研究方案,并委托四川大学华西药学院完成生殖毒性、致突变试验验证。主负责人:张洁,主要参与人员:廖娟;受托方项目负责人:包旭、胡渝华,主要参与人员:孟现民、周莎、赵正中、张遵真、李红、冉云。(合同名称:《CHA-001及注射剂长期毒性、一般药理学、过敏性、溶血性、局部刺激性和三致试验的研究》合同编号:JZ2003001-JS

 

6. 绿原酸药效学试验: 

 

2004年-2008年,由四川九章生物根据绿原酸的拟定临床适应症、拟用剂量及用药方式,主导构建绿原酸的动物药效学评价体系,并委托四川大学华西药学院完成体内药效学试验验证。主负责人:张洁,主要参与人员:杨华蓉、张亮、廖娟;受托方项目负责人:包,主要参与人员:刘洁邱果魏大鹏(合同名称:《CHA-001及注射剂急性毒性和药效学研究》合同编号:JZ2003003-JS

 

2007年,由四川九章生物根据绿原酸的拟定临床适应症、拟用剂量及用药方式,主导构建绿原酸的体外分子药效学评价体系,并委托四川大学华西药学院完成体外药效学试验验证。主负责人:张洁,主要参与人员:杨华蓉;受托方项目负责人:徐小平,主要参与人员:万义刘洁(合同名称:《绿原酸体内、外抗肿瘤药效学以及机理研究试验补充协议》合同编号:JZ2007001-JS

 

7. 绿原酸作用机理研究:

 

2011年-2012年,由四川九章生物根据体内外药效学研究结果,主导构建绿原酸基因靶点研究体系,并委托上海生物芯片有限公司完成基因芯片研究。主负责人:张洁,主要参与人员:杨华蓉;受托方项目负责人:刘宏伟,主要参与人员:韩峻松。(合同名称:《基因芯片销售和技术服务合同》合同编号:JZ2011001-JS

 

2012年,由四川九章生物根据绿原酸基因芯片研究结果,设计绿原酸细胞信号通路调控研究技术路线,并委托四川大学华西药学院完成CaN—Nfat信号通路作用的荧光定量PCR检测验证。主负责人:张洁,主要参与人员:杨华蓉;受托方项目负责人:徐小平,主要参与人员:任杰康秋梅

 

8. 绿原酸原料药临床批件:

 

2013年,申请人四川九章生物科技有限公司,获得NMPA(原CFDA)抗肿瘤的临床试验批件(化药1类,绿原酸原料药批件号:2013L01856)。

 

9. 绿原酸原料药生产工艺及质量优化等药学研究:

 

2013年-至今,由四川九章生物独立完成,并将绿原酸原料药纯度提升至99%及以上,有效控制杂质水平。申办方负责人张洁,主要参与人员黄望、张亮、张飞、张雅、严永江、宁玲。

 

10. 绿原酸原料药工业化转化及应用研究:

 

2013年-至今,由九章生物独立完成。负责人张洁,主要参与人员张亮、黄望、徐敏、张飞、张雅。

1