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2019/07谁主沉浮：大分离与大合流背景下的中国生物医药产业
当前，我国生物医药产业正处于政策变革、动力变革、质量变革的转型期，产业新旧动能的接续转换在加速，部分区域资源环境的刚性约束在加强，驱动产业价值链的空间重组与产业生态的优化重构。一方面，产业链环节呈现出研发、制造、服务“大分离”的趋势，另一方面，产业空间形态呈现出区域产业集群“大合流”的态势，在“一分一合”中…24
2019/07Cell Rep：揭示T细胞中PD-1信号传输的通路
苏黎世联邦理工学院的研究人员发现了免疫细胞过多的的生化信号通路。这一发现对癌症免疫治疗等领域的进展具有重要意义。29
2019/07外资药企频频出售专利过期药 是为哪般？
近日，据内部消息，刚成立不久的辉瑞普强（Pfizer Upjohn）过专利期的产品线都已经确定出售。随着“4+7”带量采购实施的开展，除了大量高价仿制药份额的挤压，原研份额也面临被蚕食和降价损失。对于拥有优质原研药品以及多年积累的口碑与市场的辉瑞，也逃不过这样的冲击。29
2019/07癌症治疗新曙光，PD-1单抗为何如此热门？国内布局全景
PD-1/PD-L1免疫疗法是近年全球药圈的热门话题，也是40年来整个医学家努力的目标，掀起了一场崭新的肿瘤治疗革命，改变了人们固守治疗方式（杀灭肿瘤细胞），为人类带来了一种新的治疗思路，也为癌症病人，特别是晚期病人找到了活下去的新希望。29
2019/07医药行业巨震 10大变局降临
山雨欲来风满楼！2019年已过半，在一系列政策交织下，中国医药行业出现了新变化。无论药品还是医疗器械，无论是生产还是流通终端，均是变局丛生。29
2019/07取消GMP认证 并不意味着监管机构不再为企业背书
GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范。29
2019/07国内企业应如何迎接仿制药产业发展浪潮？
中国仿制药行业在经历转型升级、结构调整的阵痛后，正在迈入全新的发展阶段。国内企业应该如何做好准备，迎接仿制药产业发展的浪潮？29
2019/07研发一哥恒瑞的转型之路
1970，江苏延边一角，连云港制药厂，在偌大的中国制药版图上显得寂寂无名。二十后，这家药厂迎来自己的掌舵手--孙飘扬，一家风雨飘摇的小工厂经过多年的苦心经营成为了制药界的一道标杆。新药获批上，恒瑞凭借五个1类新药的成绩，艳压群雄，成为当之无愧的“人生赢家”。它到底是医药旧市场的终结者，还是新市场的摆渡人，没有人会知道…29
2019/07全球研发管线占比超三成 罕见病用药后期研发迎挑战
罕见病用药研发近年来成为最活跃、发展最快的领域之一，在全球研发管线中的占比超过三成。罕见病用药研发的持续投入，推动了后期临床试验快速增长。近日，知名的塔夫茨大学药品研发研究中心（The Tufts Center for the Study of Drug Development，CSDD）从clinicaltrials.gov网站采集了4562个受FDA监管的临床试验数据。对这些数据…24
2019/07FDA与咨询委员会意见不合：对新药是否获批影响有多大？
今年7月9日，FDA加速批准Karyopharm公司的Xpovio（selinexor）与地塞米松联用治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤。这项消息一经公布，立刻引起了广泛关注——就在不久前，肿瘤药物咨询委员会还以8：5票表决，反对对其进行加速批准。24
2019/07恒瑞新药挺进Ⅲ期临床 领衔国产1.1类抗痛风新药开发
近日，恒瑞医药旗下在研新药URAT1选择性抑制剂SHR4640片挺进Ⅲ期临床，该药物是恒瑞医药自主创新的1.1类抗痛风药物，拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。24
2019/072019上半年药品获批趋势一览 临床急需境外新药获批较多
2019年上半年即将过去，通过咸达数据V3.5从NMPA已批准的产品来看，进口新药以临床必需的上市为主，仿制药也有加快获批的节奏。 进口新药获批中获批最多的适应症是糖尿病药。不少进入了临床急需境外新药的产品获批，如依洛硫酸酯酶α注射液、地舒单抗注射液和重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)等。24
2019/07国家卫生健康委发布医药卫生领域国家科技重大专项进展和动态
国家卫生健康委员会发布医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态，包括新药创制专项和传染病专项，24
2019/07贝利尤单抗在中国获批上市 为60年来首个红斑狼疮新药
系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是红斑狼疮各类型中最常见（约占70%）也是最严重的一种，临床表现多样，包括大面积的红色皮疹、发热、疼痛、肾脏损害、呼吸和神经系统受累等等。SLE多发于青年女性，发病年龄以20～40岁最多，传统治疗预后相对较差，随着治疗技术的改善，10年生存率从低于50%逐渐提升到60%~70%，但是…24
2019/072019年上半年中国1类新药IND数量57个 石药等引领创新
2019年上半年，国内1类新药（国产化药）注册申报IND品种约57个，创新品种开发形势整体处于增长态势，其中上半年注册申报数量最多的月份为1月，共16个品种进入IND阶段。 企业方面，申报数量相对较多（≥4个品种）的企业为石药、正大天晴，其他注册申报企业多为1~2个品种进入IND；值得注意的是，苏州地区新药注册申报火热，如苏州泽璟、…
