《随机、对照、开放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性》临床试验已于2019年4月25日和5月7日分别在重庆市肿瘤医院和哈尔滨医科大学肿瘤医院正式启动，向社会公开招募符合入组条件的复发胶质母细胞瘤患者。

临床试验信息

一、主要入组标准

(1) 年龄≥ 18 周岁，性别不限；

(2) 经组织学证实为GBM；通过手术，放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊为复发GBM 患者；

(3) 2 周内行头颅增强核磁和波谱核磁检查，且至少有一个可测量的肿瘤病灶。

(4) KPS 评分≥ 60 分；

(5) 预计生存期≥ 3 个月；

(6) 女性受试者必须在非哺乳期，且首次给药前7 天内行血妊娠检查且结果为阴性。

(7) 自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求。

二、试验分组设计

试验分类：随机、对照、开放

入组人数：200例

筛选合格的受试者可进入本研究，根据给药方案随机分配到试验组或对照组接受相应药物的治疗。试验组使用注射用绿原酸，采用肌肉注射，连续给药28 D，停药7 D 。5 W 为1 个给药周期。对照组使用洛莫司汀，采用口服给药，给药剂量为110 mg/m2，6 W一次，最多用药4个周期。

三、风险受益

参加本课题研究，受试者有可能获得总体生存期延长和生活质量的提高，并通过本项目的研究更加明确自身疾病的情况，以便于进行个性化治疗和各项护理支持。但不一定保证能从治疗中获益，患者也可能由于治疗无效或其他一些潜在的疾病而出现恶化。本研究所获得的有关注射用绿原酸治疗脑胶质瘤的最新信息将有益于同类患者的治疗。

四、相关说明

受试者参加本临床研究涉及的检查费和门诊住院费是免费的；项目组免费提供治疗用药（包括注射用绿原酸和洛莫司汀）；随访过程中给予一定的交通补助。项目组为受试者提供临床试验保险，用于为发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

电话咨询：

如您有意向参与该项研究，且有兴趣了解关于本研究或研究药物的详情，可以咨询以下医生：

重庆市肿瘤医院

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联系地址：重庆市沙坪坝区汉渝路181号，重庆市肿瘤医院，外科楼14楼神经肿瘤科

哈尔滨医科大学肿瘤医院

联系医生：苏医生

联系电话：0451-85718189

联系地址：哈尔滨市哈平路150号，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院神经外科一病房